Przygotowaniem, obsługą i koordynacją realizowanych w Centrum Onkologii–Instytucie im. Marii Skłodowskiej-Curie badań klinicznych zajmuje się działający w strukturach CO-I: Dział Badań Klinicznych. Nad współpracą ze Sponsorami i firmami CRO czuwa Pełnomocnik Dyrektora ds. Badań Klinicznych Prof. dr hab. n. med. Piotr Rutkowski oraz Kierownik Działu Badań Klinicznych Mgr Elżbieta Bylina.

Etap feasibility

Wstępne zapytania o chęć przeprowadzenia badania klinicznego oraz kwestionariusze feasibility należy kierować bezpośrednio do badaczy. Sponsorzy oraz firmy CRO, które wcześniej nie współpracowały z Centrum Onkologii–Instytutem mogą wysłać kwestionariusz do Działu Badań Klinicznych, gdzie wstępnie zostanie oceniony pod względem wykonywalności w CO-I, a następnie przekazany do badacza, który może być zainteresowany badaniem, celem właściwego jego wypełnienia.

Zawieranie umowy (negocjacje umowy)

Podstawą prowadzenia badań klinicznych w Centrum Onkologii-Instytucie jest zawarcie trójstronnej umowy pomiędzy Sponsorem/firmą CRO, Badaczem i Centrum Onkologii-Instytutem. Dyrekcja oraz cześć administracyjna Centrum Onkologii-Instytutu ma swoją siedzibę przy ul. Wawelskiej 15 B, 02-034 w Warszawie, natomiast większość badań klinicznych prowadzona jest w części klinicznej przy ulicy W. K. Roentgena 5, 02- 781 w Warszawie. Proszę o umieszczenie właściwego adresu w komparycji umowy (ul. Wawelska 15 B, 02-034 Warszawa) oraz odnotowanie faktu prowadzenia badania przy ul. W. K. Roentgena 5, 02- 781 w Warszawie

Sponsor/firma CRO, która jest zainteresowana zawarciem umowy na badanie kliniczne z Centrum Onkologii-Instytutem powinna wystąpić z prośbą o wstępną zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego do Dyrektora CO-I, wypełniając w porozumieniu z badaczem i składając do Działu Badań Klinicznych Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na przeprowadzenie badania klinicznego (plik do pobrania). Zgoda Dyrektora CO-I wyrażona na podstawie ww. wniosku stanowi podstawę do rozpoczęcia negocjacji dotyczących warunków umowy na przeprowadzenie badania klinicznego.

Do rozpoczęcia negocjacji umowy wymagamy przesłania w formie elektronicznej następujących dokumentów:

  • Projekt trójstronnej umowy wraz z załącznikiem finansowym,
  • Protokół badania, streszczenie protokołu w języku polskim oraz schemat badania/schemat procedur w języku polskim,
  • Polisę ubezpieczeniową.
  • Upoważnienia dla firmy CRO od Sponsora,
  • Pełnomocnictwa dla osób reprezentujących Sponsora/firmę CRO.

Komplet dokumentacji otrzymanej od firmy przekazywany jest drogą elektroniczną przez pracownika Działu Badań Klinicznych do Zespołu Radców Prawnych CO-I, którego zadaniem jest ocena formalno-prawna projektu umowy w ciągu 10 dni oraz przekazanie ewentualnych uwag do przesłanej dokumentacji. Równolegle w Dziale Badań Klinicznych opracowana zostaje kalkulacja budżetu badania klinicznego.

Po uzyskaniu pozytywnej opinii radcy prawnego CO-I oraz akceptacji budżetu, również przez badacza, Dział Badań Klinicznych informuje firmę o zakończeniu negocjacji z prośbą o przesłanie odpowiedniej liczby egzemplarzy wynegocjowanej umowy. Po otrzymaniu ww. egzemplarzy umowy Dział Badań Klinicznych przekazuje umowę do głównego księgowego oraz radcy prawnego, gdzie umowa zostaje ostatecznie zaakceptowana i zaparafowana. Następnie umowa przedkładana jest do podpisu Dyrektora CO-I i badacza.

Wniosek o wyrażenie wstępnej zgody na udział w badaniu klinicznym

Podpisane umowy odsyłane są kurierem do zainteresowanego podmiotu na jego koszt.

Dział Badań Klinicznych mieści się w Warszawie przy ul. W.K. Roentgena 5, wejście B, piętro I, pokój 1/13 nr tel. 22 546 21 03, 22 546 27 23.